Achieving operational excellence is a challenge for the pharmaceutical industry, with many companies setting successful examples time and again. This book presents such leading practices for managing operational excellence throughout the pharmaceutical industry. Based on the St.Gallen OPEX Model the authors describe the current status of OPEX and the future challenges that have to be dealt with. The ample theoretical background is complemented hand-in-hand by case studies contributed by authors from leading pharmaceutical companies.​

Neue Technologien, sich wandelnde Geschäftsstrategien, Kostendruck auf Hersteller und Zulieferer, migrierende globale Wertschöpfungsketten sowie neue regulatorische Anforderungen sind die Herausforderungen der Pharmaindustrie. Um in allen Bereichen Exzellenz zu erreichen gilt es, den Fokus auf die Menschen zu richten. Sie planen, bewirken, verbessern und erfinden neue Strategien, erfahren, Systeme und Strukturen. Die Fähigkeit zur Überwindung der inneren Trägheit eines Unternehmens macht den Unterschied. Die höchsten FundE-Ausgaben verzeichneten die Unternehmen, die sich nicht weiter mit einem eingeführten und evaluierten Verfahren beschäftigten. Das beeinträchtigte Innovationen im Produkt- und Substanzbereich. Veränderungen werden an Geschwindigkeit und Umfang zunehmen. Hier setzt die Operational Excellence ein. Dies impliziert, das Herstellungspotenzial zu entwickeln, als Grundlage einzigartiger Geschäftsstrategien. Dazu erforderlich sind Exzellenz in Führung und Management, Methoden und Tools sowie Technologie und Innovation. Zielgruppen:- Pharmazeutische Industrie- Zulieferindustrie- Fachhochschulen / Universitäten- Beratungsunternehmen- Behörden.

In dem Buch werden die Ergebnisse einer Benchmark-Studie zum Thema "Operational Excellence in der Pharmaindustrie", die von der Universität St. Gallen und der Arbeitsgemeinschaft für Pharmazeutische Verfahrenstechnik e. V. (APV) durchgeführt wurde, zusammengefaßt und ausgewertet. Über 100 Pharma-Produktionsstätten in mehr als 20 europäischen Ländern wurden im Rahmen der Studie hinsichtlich des Ist-Zustandes ihrer Produktionsperformance unter besonderer Berücksichtigung der Anforderungen des "Lean Managements" untersucht. Die Autoren geben eine detaillierte Übersicht über die Studienergebnisse und präsentieren einen umfangreichen Maßnahmenkatalog, mit dessen Hilfe eine Steigerung der Operational Excellence von Pharma-Produktionsanlagen erreicht werden kann. Die Ergebnisse von sieben beispielhaften Fallstudien, die besonders umfangreich analysiert wurden, sowie ein Ausblick auf die wesentlichen sich bereits abzeichnenden technologischen Weiterentwicklungen im Bereich Pharma-Produktion vermitteln dem Leser praxisnahes und hilfreiches Wissen, um Verbesserungspotentiale im eigenen betrieblichem Umfeld analysieren und umsetzen zu können. Führende Pharma-Experten aus den Bereichen Management sowie Forschung & Entwicklung haben dazu beigetragen, das Thema Operational Excellence erstmals aus Sicht der Pharmaindustrie umfassend zu behandeln. Zielgruppen:- Pharmazeutische Industrie- Auftragshersteller- Zulieferindustrie- Anlagenbau- Planungsunternehmen- Consulting-Unternehmen- Universitäten und Fachhochschulen- Behörden (Überwachungsämter).

(Cont.) First, substantial improvement opportunities exist within current pharmaceutical manufacturing. Second, pharmaceutical companies must build operational efficiencies into manufacturing process design. Lastly, operational excellence cannot simply be attained through the implementation of an improvement toolkit.

In order to fulfill the growing need for agility and flexibility and to handle increasing production complexity, pharmaceutical manufacturing's strategic importance has risen. However, many companies are just starting to discover the potential and benefits of Operational Excellence initiatives. This thesis has two main parts: a theoretical base, which analyzes the development of integrated production systems and explores their origins in post-war Japan, as well as discussion of OPEX initiative elements across the whole industry scale. The second section is comprised of an exhaustive operational excellence questionnaire focusing on OPEX initiatives within six globally active pharmaceutical companies. Every company surveyed was different; research and literature has not yet been able to provide an answer about the correct structure and the number of people within a company needed to sustainably implement an OPEX initiative. Making a fundamental effort to change company philosophy and empowering employees to realize their own and the company's full potential should be the long-term goal of a meaningful OPEX effort. This vision must then be translated into reality through structures within the organization: through middle managers, who serve as a crucial link between corporate and site level, project teams who are evaluated according to project targets and employees at all levels who are granted sufficient time and resources to fully support and sponsor the initiative in all of its stages. Finally, promising organizational success factors are visualized in an "OPEX implementation house" model.

The changes in production environment in today's pharmaceutical industry are a challenge for almost every pharmaceutical company. With the increase in the global demand of drugs through demographic change and the medicine demand of emerging countries, the required quantity of pharmaceuticals will increase significantly in upcoming years. The industry struggles with the dual problem of drug shortages - which have quadrupled in recent years - and an increasing number of drug recalls. In general, regulatory pressure and current regulatory changes are forcing the pharmaceutical industry to develop a stable quality oriented production system. Thus, in the increasingly complex environment of the pharmaceutical industry, companies need to take a closer look at their quality organisation in order to stabilise their internal production system and increase their flexibility and overall performance. Due to this need, the research focuses on the investigation of the interdependencies of quality and excellence to leverage the advantages of both. Operational Excellence (OPEX), as an initiative and lived as a philosophy, leads to a better performance, more efficient use of resources and continuous improvement. Quality management approaches have a positive impact on quality, innovation and the overall performance. Even though well-known excellence models include quality as basic element, the examples from practice show that the pharmaceutical industry discusses these aspects self-sufficiently. The divide of quality and excellence is not a conceptual problem but an industry-made challenge. Based on an extensive literature review, a statistical evaluation, a benchmarking and a qualitative case study analysis, the thesis designs a descriptive model that builds the basis to structure an internal quality management system for pharmaceutical companies, using a systemic approach combining quality and excellence. In addition, the thesis introduce.